Associate RA Manager
公司名称: 罗氏(中国)投资有限公司
部门名称: 罗氏全球药品开发中心-上海
招聘人数: 若干
发布日期: 2020-03-30
工作地点: 北京

岗位职责:

Job Summary岗位简介 

– Be accountable for developing regulatory strategy for the responsible projects under the guidance of line manager 

– Be accountable for the regulatory strategy implementation by regulatory submission/approval 

– Support line manager on HA interaction for regulatory strategy assessment 

– Support line manager for regulatory intelligence collection 

Job required competency 岗位所需胜任力 

1. Regulatory knowledge 

Understands regulations, local guidelines & evolving environment and applies to the work 

Understands the role and the practice of regulatory activities 

Actively pursues regulatory knowledge enhancement. 

Makes valuable contributions to the development of regulatory practices, procedures and standards 

Manages regulatory activities across the product lifecycle 

2. Drug Development and Business Knowledge 

Understands key activities in drug development and commercialization, the role of different function areas and incorporates into regulatory activities 

Understands Roche business fundamentals and incorporates into decision-making 

Understands pre-clinical, clinical and manufacturing drug development knowledge and applies to regulatory activities 

Develops internal and external network to obtain information and intelligence 

3. Regulatory Strategy and Policy 

Understands business process and involves in regulatory strategies and policies development 

Develops and maintains current knowledge of the global, local regulatory strategy and policies 

Understands how regulatory strategies and policies fit within the broader global and local business strategy and operations 

Identifies and monitors appropriate and targeted information sources, including competitive intelligence, and other resources for local regulation development and maintenance 

4. Stakeholder management 

Builds effective and enduring relationships internally and externally, and applies effective stakeholder management practices. 

Thoroughly communicates the local needs to assure global partners/stakeholders understanding 

Negotiates effectively with regulatory authority for registration hurdles or other issues 

5. Operational excellence 

Provides inputs on China clinical development plan, develops regulatory strategy and filing strategy to achieve business excellence with the help from line manager 

Uses internal/external resources to optimize regulatory activities 

Anticipates potential regulatory hurdle, identifies the policy influencing opportunity and works out influencing strategy with team 

6. Change management 

Effectively manages change; explains the context, answers questions and patiently listening to concerns 

Effectively involves key people in the design & implementation of changes 

Introduces needed change even in the face of opposition 

7.Leadership competency 

Addresses and resolves conflict by creating an atmosphere of openness and trust 

Works effectively with other people over whom he or she has no direct authority 

Be good at promoting an idea or vision 

Basic Qualification and Experience 基本能力与经验 

Education/Qualifications 

B.S. or above in Pharmacy, Medical, Biology or related field 

Relevant working experience: 

* > 6 years’ experience in MNC Pharma company, at least 6 years in Regulatory 

* independent working 

* experience in drug/biologic manufacturing is a plus 

Language and PC Skills: 

Chinese (mother-tone level) and English (proficiency level) 

Computer skill: word, excel, power-point 

Roche is an equal opportunity employer. 

Regulatory Affairs, Regulatory Affairs > General Regulatory Affairs





热招职位
职位筛选
未经51job.com同意,不得转载本网站之所有招聘信息及作品;无忧工作网版权所有©1999-