Regulatory Affairs Manager
公司名称: 罗氏(中国)投资有限公司
部门名称: 罗氏全球药品开发中心-上海
招聘人数: 若干
发布日期: 2020-03-30
工作地点: 北京

岗位职责:

Job Summary 岗位简介 

- Leads the designated group to develop Regulatory strategy 

- Oversee the execution to ensure successful regulatory approval (timing and desired label) in supporting development, manufacturing, sales and marketing activities 

- Supports regulatory function head to develop a highly reliable and professional profile for PDR China 

? Contributes the functional working process development or refinement 

? Contributes in influencing local regulations evolvement and business strategies 

Job required competency 岗位所需胜任力 

1.Regulatory knowledge 

- Well understands regulations, local guidelines & evolving environment and applies to the work 

- Well understands the role and the practice of regulatory activities 

- Actively pursues regulatory knowledge enhancement. 

- Makes valuable contributions to the development of regulatory practices, procedures and standards 

- Manages regulatory activities across the product lifecycle 

2.Drug Development and Business Knowledge 

- Understands key activities in drug development and commercialization, the role of different function areas and incorporates into regulatory activities 

- Understands Roche business fundamentals and incorporates into decision-making 

- Understands pre-clinical, clinical and manufacturing drug development knowledge and applies to regulatory activities 

- Develops internal and external network to obtain information and intelligence 

3.Regulatory Strategy and Policy 

- Understands business process and involves in regulatory strategies and policies development 

- Develops and maintains current knowledge of the global, local regulatory strategy and policies 

- Understands how regulatory strategies and policies fit within the broader global and local business strategy and operations 

- Identifies and monitors appropriate and targeted information sources, including competitive intelligence, and other resources for local regulation development and maintenance 

4.Stakeholder management 

- Builds effective and enduring relationships internally and externally, and applies effective stakeholder management practices. 

-Thoroughly communicates the local needs to assure global partners/stakeholders understanding 

- Negotiates effectively with regulatory authority for registration hurdles or other issues 

5.Operational excellence 

- Provides solid inputs on China clinical development plan, develops regulatory strategy and filing strategy to achieve business excellence 

- Uses internal/external resources to optimize regulatory activities -Anticipates potential regulatory hurdle, identifies the policy influencing opportunity and works out influencing strategy with team 

- Incorporates latest regulatory intelligence into ongoing projects and revisits internal guidance documents if applied 

6.Change management 

- Effectively manages change; explains the context, answers questions and patiently listening to concerns 

- Effectively involves key people in the design & implementation of changes 

- Introduces needed change even in the face of opposition 

7.Leadership competency 

- Works effectively with other people over whom he or she has no direct authority 

- Be good at promoting an idea or vision 

- Seeks common ground in an effort to resolve conflicts 

- Influences with a sense of purpose, displays passion and conviction 

Basic Qualification and Experience 基本能力与经验 

Education/Qualifications 

B.S. or above in Pharmacy, Medical, Biology or related field 

Relevant working experience: *>8 years Regulatory experience in MNC pharma company; 

* experience in handling complex regulatory projects, various kinds of regulatory submissions/approvals and experiences in involving into the development projects are required; 

* experience in complex regulatory environment assessment; 

* experience in crisis management 

Language and PC Skills: 

Chinese (mother-tone level) and English (proficiency level) 

Computer skill: word, excel, power-point 

Travel Frequency: 25% - 50% 

Roche is an equal opportunity employer. 

Regulatory Affairs, Regulatory Affairs > General Regulatory Affairs





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